Verfahren für externe Antragstellende
Externe Antragstellende sind entweder Antragstellende, die in keinem Beschäftigungsverhältnis zur Charité stehen, aber dennoch zur Antragstellung berechtigt sind, da sie Mitglieder der Charité, HU oder der FU i.S.d. § 43 BerlHG sind oder eine CRO, die im Auftrag einer oder eines antragsberechtigten Charité-Mitarbeitenden den Antrag stellt.
Bei Studierenden (Dissertationen) ist das Ethikvotum durch den antragsberechtigten Betreuer oder die antragsberechtigte Betreuerin vor Beginn des Forschungsvorhabens einzuholen.
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Anleitung zur Antragstellung
Der Antrag ist in deutscher Sprache mit den im Antragstext aufgeführten Anlagen und im Original unterschrieben und auch in elektronischer Version (per E-Mail an die Ethikkommission) zu übersenden an die Geschäftsstelle.
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Ethikkommission der Charité
z.Hd. Dr. Katja Orzechowski
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Download - Antragsunterlagen
Nachstehend finden Sie den Antrag auf Beratung durch die Ethikkommission zur Durchführung eines medizinisch-wissenschaftlichen Vorhabens, welches weder eine klinische Prüfung eines Arzneimittels noch die klinische Prüfung eines Medizinproduktes beinhaltet.
Anlagen
Zusätzlich sind 10 Lese-Exemplare in Kopie für die Mitglieder der Kommission bei der Geschäftsstelle einzureichen:
- Anschreiben
- Antragstext
- Studieninformation (Patienten- und/oder Probandeninformation),
- Einwilligungserklärung
- Fragebögen (sofern nicht validiert)
Die Zuständigkeit der Ethikkommission der Charité betrifft nicht:
a) klinische Arzneimittelprüfungen nach den §§ 40 - 42 Arzneimittelgesetz in der Fassung des am 6. August 2004 in Kraft getretenen Änderungsgesetzes vom 30. Juli 2004.
b) klinische Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika nach den §§ 33-37 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vom 28. April 2020, sowie sonst. klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 1 und 2 MPDG .
Hierfür wenden Sie sich bitte an die Ethik-Kommission des Landes Berlin
Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin
Geschäftsstelle der Ethik-Kommission des Landes Berlin
Turmstr. 21 Haus A
10559 Berlin
Weitere Informationen unter:
In Fragen der Abgrenzung einer Studie nach AMG finden Sie bitte hier die beigefügten Hinweise: