B. Klinische Prüfungen eines Arzneimittels am Menschen nach dem alten AMG...
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...und weitere Zuständigkeiten der Ethik-Kommission der Charité – Universitätsmedizin Berlin und der Ärztekammer Berlin
I. Der Ethikausschuss der Charité – Universitätsmedizin Berlin ist zuständig für klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln für die vor dem 6. August 2004 die nach den § 40 Abs. 1 Satz 2 AMG in der bis zum 6. August 2004 geltenden Fassung erforderlichen Unterlagen bei der Ethik-Kommission der Charité - Universitätsmedizin Berlin und der Ärztekammer Berlin vorgelegt worden sind und allen weiteren satzungsgemäßen Aufgaben, bleiben diese Kommissionen weiter zuständig.
Anschrift der Ethikkommission:
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Ethikkommission
Geschäftstelle
Charitéplatz 1
10117 Berlin
Sollten Sie Hilfestellung bezüglich der Planung und Durchführung einer klinischen Studie benötigen, wenden Sie sich bitte an das Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS Charité) der Charité.
Die klinische Prüfung eines Arzneimittels ist nach Art. 2 a) der Richtlinie 2001/20/EG wie folgt definiert:
„Klinische Prüfung“ ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder jede Nebenwirkung von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit zu überzeugen. Dies umfasst klinische Prüfungen, die in einer oder mehreren Prüfstellen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden.
Nach Art. 2d) der vorgenannten Richtlinie ist das „Prüfpräparat“ eine pharmazeutische Form eines Wirkstoffs oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenzsubstanz verwendet wird; ferner ein zugelassenes Produkt, wenn es in einer anderen als der zugelassenen Form verwendet oder bereitgestellt wird (andere Darreichungsform oder Verpackung) oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet eingesetzt oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über die zugelassene Form verwendet wird.