Meldung

Die Ethikkommission weist darauf hin, dass die EU-Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) zum 25.05.2018 wirksam wird.

Zur Orientierung finden Sie bitte die Stellungnahme des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen auf der Webseite des Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Eine ergänzende Information, die die bestehende Einwilligung oder Teile hieraus nicht ersetzt und die sich ausschließlich auf die unter III. a) bis d) der in der Stellungnahme des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen genannten Punkte bezieht, bedarf keiner neuen Einwilligung der betroffenen Person und muss der Ethikkommission nicht vorgelegt werden.

Ein Muster/Beispiel für eine solche Zusatz-Patienten-bzw. Probandeninformation finden Sie hier.

Das Muster/Beispiel kann nur verwendet werden für Studien, die vor dem 25.05.2018 begonnen haben, d. h. bei denen die Aufklärung und Einwilligung noch nach den alten Datenschutzregeln erfolgt ist.

Für neu geplante Studien und nachträgliche Änderungen inhaltlicher Art laufender Studien müssen die Aufklärungs- und Einwilligungsschriften an die neue Rechtslage angepasst werden.

Datenschutzrechtliche Aspekte von Forschungsvorhaben werden durch die Ethikkommission grundsätzlich nur kursorisch geprüft. Die Voten der Ethikkommission ersetzen nicht die Konsultation des zuständigen Datenschutzbeauftragten.